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[摘 要]目前,在我国大多数输血相容性实验室尚未开展室内质控工作,因此输血科急需建立全面输血质量管理体系.输血医学实验室ISO15189的认可是一个系统的工程,从领导层到全员认识、体系策划、贯穿于整个体系的建设中,不断有新的认识,并在实践中不断修正和完善.

[关 键 词]输血实验室；质量管理

[中图分类号]R197.3[文献标识码]B[文章编号]1673-9701（2012）29-0117-01

随着医疗服务体系的不断完善,输血科由以往简单意义上的“血库”,转变为涉及多个学科、多功能的综合性科室.输血科建设,不只单纯地局限于原有旧的管理方式,而是全方位地建立输血管理体系,纳入整个临床医疗质量的大框架下来进行管理的模式.如何利用现代的循证医学,推动输血医学的持续发展,笔者针对目前输血实验室ISO15189全面质量管理体系（QMS）的构建与实施进行探讨.

1建立输血质量管理体系的目的与必要性

1.1公民法律意识和维权意识的增强

因输血导致的医患纠纷呈上升趋势.通过实验室QMS建立起准确的、完善的检验结果程序和原始记录,控制所有关键岗位和环节,可防范医疗纠纷的发生.

1.2对献血者的传染性标志物严格筛检

采供血机构的严格筛检使经血液传播病毒的感染率明显下降,但病毒基因型的变异,窗口期的长短不同,仍存在输血后感染病毒的风险.通过QMS的建立,使实验室的检测过程条理化,降低了实验室的技术性风险.

2输血质量管理体系的构建标准和依据

目前,国际上一般采用国际标准化组织颁布的ISO15189（2007《医学实验室质量和能力的专用要求》,简称ISO15189）、ISO/IEC17025（2005《检测和校准实验室能力的通用要求》,简称ISO/IEC17025）和美国临床实验室改进法案修正案（ClinicalLaboratoryImprovementAmendment88,简称CLIA88）[1]；ISO15189是针对实验室的专用标准,除了具备ISO17025的所有优点外,其专业性更强,并根据医学实验特点弱化了ISO17025中测量的不确定度、测量、溯源性等要求[2].按ISO15189的理念进行构建,依据ISO15189标准的同时还必须遵照国家法律法规《临床输血技术规范》等规范性文件相结合进行受控管理,建立全面完善输血质量管理体系.

3输血质量管理体系的架构和要素

QMS的有效运行,必须建立明确的组织结构,规定各级人员的职责、权限和相互关系.实验室管理层应负责QMS的策划、实施,输血医学实验室ISO15189的认可从领导层到全员认识、体系策划、都有严格的评审,策划贯穿于整个体系的建立工程中,ISO15189QMS强调实验室的质量和技术.体系包括组织与管理、质量管理体系、文件控制、合同的评审等管理要素和人员、设施和环境条件、设备及检验前、中、后程序等技术要素.

4ISO15189输血质量管理体系实施

4.1QMS文件控制和贯标培训

制定形成文件并维护程序,对体系运行的依据性文件（质量手册、程序文件）进行受控：通过质量监控来保证环节质量和终末质量.

4.2实验室环境和设施、设备

输血实验室应每日监测并记录温度和湿度,配、发血室按二级实验室标准建设,对操作台和储血室每日紫外线消毒1h,冰箱、桌地面每日用500mg/L有效氯擦拭,每月进行院内感染学监测.设备应有制造商、型号.对仪器设备的使用、保养进行规范性的管理；应对试剂的采购、批号、效期、批检报告严格控制.

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4.3输血检验前、中、后程序

①ISO15189把医学检验全过程分为三个程序.在输血科检验前程序是血样的采集、运送和接收,血样采集是血样由具有执业资格的护士抽取,由专人送至输血科进行接收登记,收到输血申请单和血样时应核对患者信息,血样的采集、交接、保存、处理是受控文件的一部分；参加卫生部临床检验中心组织的EQA,建立输血相容性室内质控SOP[3].②输血科根据库存情况和临床用血申请向血站订血,如库存无法满足临床,应与申请医生联系,必要时及时与血站保持联系.③交叉配血相合后,由医护人员与输血科工作人员共同核对签字后发出.,检验后过程结果的临床咨询和反馈,输血反应记录程序等.对IQC的失控处理、失控原因等有详细的记录.

4.4输血实验室信息化管理

输血实验室应保证输血信息系统（LIS）数据/信息的完整性,输血科通过计算机同步联网后进行血液的入库、出库及掌握血液库存情况,血站同时可了解输血科的血液库存[4]；ISO15189要求要有完整的计算机程序手册,能进行数据的检索与存储,对系统的安全性充分保护.

4.5内部审核、管理评审与持续改进

QMS的运行需要管理层的重视,成立由院领导、科主任等组成的输血管理委员会,组成考核小组,定期对采供血工作或临床输血中出现的问题进行研究和决策,反馈输血信息,针对成分输血率、输血申请单、同意书等记录填写的完整情况,不合理用血、输血实验室室内质控等进行考核,并追踪评价整改效果[5].

5小结

ISO15189认可体系的建立是一项全面细致的工作,使输血管理程序化、规范化,ISO15189不是最终的管理体系,只有建立一个完整的实验室认可QMS后并持续改进,不断完善,才能更好地服务于患者.

[参考文献]

[1]张印则,章昊,孟庆宝,等.临床输血规范化管理的必要性及其解决方案[J].中国输血杂志,2008,2（3）：214-215.

[2]王海宝,庄远,王德清.输血医学实验室全面质量管理体系的建立[J].中国卫生质量管理,2011,18（2）：14-16.

[3]汪传喜,刘相福.建立血液监测体系提高输血安全[J].现代医院,2006,6（7）：128-130.

[4]罗水仙.血液科输血过程中的零缺陷管理[J].现代医院,2011,11（7）：107.

[5]郭春江.转变输血观念规避输血风险[J].解放军医药杂志,2011,8

关于质量管理体系相关论文范文参考文献

（收稿日期：2012-08-23）

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