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药品注册管理适用于药品上市前的监督.药品涉及到公众健康,有其特殊价值,因此,药品注册管理显得尤其重要,它是药品监督管理体系中生产、流通、使用等监督管理环节的标准和尺度,通过这些环节的反馈,弥补注册管理的不足.因此,药品注册管理是药品监管体系的起点,依据《药品注册管理办法》进行.新的《药品注册管理办法》（下文简称《办法》）广泛征求意见后,在2007年7月11日正式修订完成,并于同年10月1日起正式实施,它是我国药品注册史上的第四次修改.2005年版《办法》暴露出的监管问题,严重威胁人民群众的用药安全.比如,注册审批和监督管理脱节,重审批轻监管,药品注册中出现大肆编造假资料、假数据的情况；产品同质化竞争加剧,甚至出现多起药品安全事故.新《办法》力求从源头上控制药品质量,在新药界定、仿制药审批等方面做出更多的新规定,尝试从法规上防止药品研发低水平重复,对保障上市药品的安全性有积极意义,为保障药品安全,从源头上把关,同时也降低药品流通环节的进入风险,提高了民众的用药安全程度.
如何写风险管理一篇论文
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1新《药品注册管理办法》中体现的变化点
新《药品注册管理办法》旨在构建一个技术审评、现场核查与样品抽验“三位一体”的审评监督体系,和修订前相比主要有几个方面的变化.
1.1重新界定新药的范畴
修改前的《办法》对新药定义采用了保护主义的态度,客观上鼓励了生产企业只要简单地改变剂型、给药途径甚至更换包装,就可以以新药的名义获得自主定价的资格,获取超额利润.新《办法》则要求对已上市的药品改变剂型、改变给药途径或增加适应证,注册时按照新药程序申报,而不再按照新药管理；对已上市药品改变剂型,但是不改变给药途径的注册申请,要求采用新技术以提高药品的质量和安全性,且与原剂型相比有明显的临床应用优势；将新药中的“已有国家标准的药品”改为“仿制药”.这几个措施有助于解决目前新药管理过于宽泛的问题,宏观上有利于激励新药研发,微观上降低新药审批监管成本.
药监部门对新药审批准入标准的高低,对药品生产厂家的收入和消费者的支出都产生直接的影响.新药审批的标准过高会增加药厂的成本,继而增加消费者的负担；但新药审批的标准过低则会降低药品的质量,从而影响消费者的利益.权衡利弊,新《办法》提高了新药和仿制药的标准,提升了药品生产品种的准入条件,给药品的市场准入设立了较高标准,给企业带来了极大的挑战,但同时也避免同质化竞争加剧,减少生产企业通过非法手段降低成本,影响药品质量,生产假劣药的情况.
1.2延长技术审评的时限
新药生产的审评时限从120日增加到150日；而已上市药品改变剂型和仿制药的申请,审评时限则从80日提高到160日.药品审评速度的快慢,直接与企业的收入和消费者的支出相关.审评速度过慢会阻碍消费者及时获得所需的治疗药品,同时也使药厂的成本增加；然而过快的药品审评速度则会给公共健康带来极大的潜在威胁.对新药来说,如果没有相应的价格控制措施,也会使药品支出失去控制,从而增加消费者的负担.审评时间的延长,一方面是需要对药品报批更加严格把关,另一方面使随意申请注册的企业知难而退.
1.3提出上市药品的风险和价值评估
药品风险管理是在药物加快审批过程、迅速上市和药物因安全原因撤出市场的多因素下产生和逐步发展的.随着药品管理的进一步完善,药品风险管理已不可避免发展为一种趋势,药物的风险需要进行反复评价,并根据其风险评价结果设计风险管理计划,在保证药品疗效的前提下降低药品已知风险,并运用安全管理策略来达到一定具体要求,从而最大程度地减少药物风险.
新《办法》中提出SFDA应当执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策,可以组织对药品的上市价值进行评估.在意见稿中,为了降低低水平重复,净化流通市场,此条款本是作强制性执行规定,但最终是作为选择性规定定稿.一方面,药品风险与收益量化艰难.评估风险/收益是一个复杂的过程,受到社会、卫生服务和患者个体化的影响.不同的人群和不同衡量方法会ô
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1.4加强安全监管
新药在申报之前需要进行一系列的实验及临床试验,要花费巨额的资金和很多时间.因此,有的企业有意缩减实验和研究内容,在申报时提供假资料,杜撰数据,由此造成严重的药品安全隐患.修改前的《办法》主要强调对注册药品的临床研究的监管,忽视原始资料的审查、生产现场的检查等环节,导致药品注册和安全监管相脱节,注册过程中弄虚作假现象严重.新《办法》强化了对注册资料真实性核查以及生产现场检查的要求,抽样的方式也由原来的静态变为动态.新《办法》明确规定：药品注册过程中,药品监督管理部门应当对非临床研究、临床试验进行现场核查、有因核查以及批准上市前的生产现场检查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性.药品现场核查和抽样是技术审评及行政审批的基础,此法对减少药品注册资料造假,在源头上减少药品安全隐患,起着至关重要的作用.
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2新《办法》实施过程中可能遇到的问题及相应的解决对策
2.1建立健全的安全管理体系
药品安全的内涵是强调让用药者承受最小的风险去获得最大的治疗效果,或者说是让患者获得最佳的效果风险比,因此药品安全只是一个相对概念,上市前药品质量评价存在局限性.一个被国家批准上市的安全药品的结论,只是基于上市前这段时间内,在规定适应证下得出的“药品对目标人群的收益大于风险”的结果.由于上市前药品临床试验的受试目标人群少,且目标人群在年龄、性别和种族上存在局限性,有限的并发症、联合用药信息及适用条件和相对短的暴露时间、针对复杂产出相关联统计分析方法的缺乏,都使得人们对药品安全信息的了解存在局限性.因此,不是所有实际的或潜在的药品风险均能在上市前这段时间内被发现,药品上市前未出现安全问题,并不表示上市后这个药品对所有的人都是安全的,某些特异质人群对这一药品的风险度可能高于总体人群.
因此在上市前可以借鉴国外的先进经验,如美国的《上市前风险评估指南》［1］,该指南以改善提供药品安全的背景数据和临床试验的准确性为目标,关注上市前药品安全数据的产生、获得和公布等方面.该指南为如何进行药品临床试验提供了一系列颇有新意的建议,包括何时增加安全数据的内容,如何使用长期临床对照试验的数据,如何使受试人群多样化,在临床试验中观察剂量的影响和检测非预期的药物相互作用,以及如何发展可比较数据等.这个指南也涉及了药品风险管理方面的一些特殊考虑,比å
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