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2016中国医疗器械行业发展蓝皮书(全文)
第一章2016年中国医疗器械政策综述
2016年,是中国医疗器械行业的名符其实的"政策法规年",完成了历时多年悬而未决的行业母法《医疗器械监督管理条例》的修订,同时还先后出台了4部部门规章,这些成为了全年影响行业发展的最为重要的文件.从行业监管上看,国家食品药品监督管理总局2016年对医疗器械行业的规范与监管提升了一个大的台阶,为行业未来数年甚至10年的未来发展奠定了良好的基础.
一、2016年中国医疗器械法规汇总
行政法规医疗器械监督管理条例2016-03-07部门规章医疗器械经营监督管理办法2016-07-30医疗器械生产监督管理办法2016-07-30医疗器械说明书和标签管理规定2016-07-30体外诊断试剂注册管理办法2016-07-30医疗器械注册管理办法2016-07-30医疗器械经营质量管理规范2016-12-12医疗器械生产质量管理规范2016-12-29规范性文件食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知2016-01-13食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知2016-01-14食品药品监管总局办公厅关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知2016-01-21食品药品监管总局办公厅国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知2016-02-09创新医疗器械特别审批程序(试行)2016-02-10食品药品监管总局关于印发医疗器械"五整治"专项行动方案的通知2016-03-13食品药品监管总局办公厅关于加强高风险医疗器械经营使用关键环节监督检查的通知2016-04-04食品药品监管总局关于认真贯彻实施《医疗器械监督管理条例》的通知2016-04-11关于收集报送医疗器械"五整治"专项行动相关资料的通知2016-04-22食品药品监管总局办公厅关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知2016-05-29食品药品监管总局办公厅关于角膜治疗仪等12个产品分类界定的通知2016-05-22关于2016年国家医疗器械抽验产品抽样方案和检验方案的通知2016-07-26食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知2016-08-01食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知2016-08-01食品药品监管总局办公厅关于电子宫腔观察镜等30个产品分类界定的通知2016-08-01食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知2016-08-21食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知2016-09-11食品药品监管总局关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知2016-09-11食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知2016-09-15食品药品监管总局办公厅关于启用医疗器械生产经营许可备案信息系统的通知2016-09-26医疗器械生产企业分类分级监督管理规定2016-09-30食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知2016-09-30关于进一步加强装饰性彩色平光隐形眼镜监督检查的通知2016-10-02食品药品监管总局办公厅关于腹腔镜手术用内窥镜自动调控定位装置等61个产品分类界定的通知2016-11-24表1:2016涉及医疗器械的部分重要政策法规
《医疗器械监督管理条例》解析
新修订《条例》共8章80条,《条例》的修订体现了党中央国务院关于建立最严格的覆盖全过程的监管制度,深化行政审批制度改革和推进政府职能转变的精神.《条例》以分类管理为基础,以风险高低为依据,在完善分类管理,适当减少事前许可,加大生产经营企业和使用单位的责任,强化日常监管,完善法律责任等方面做出了较大修改.
新修订《条例》明确,对医疗器械按照风险程度实行分类管理,按风险从低到高将医疗器械分为一,二,三类.第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类,第三类医疗器械实施产品注册管理,第一类医疗器械生产实行备案管理,第二类,第三类医疗器械生产实行审批管理.同时,放开第一类医疗器械的经营,对第二类医疗器械的经营实行备案管理,对第三类医疗器械的经营实行许可管理.
新修订《条例》加大了医疗器械生产经营企业在产品质量方面的控制责任,建立了经营和使用环节的进货查验及销售记录制度,增设了使用单位的医疗器械安全管理责任.同时,强化了监管部门的日常监管职责,规范了延续注册,抽检等监管行为,并通过增设医疗器械不良事件监测制度,已注册医疗器械再评价制度,医疗器械召回制度等,健全了管理制度,充实了监管手段.在法律责任方面,通过细化处罚,调整处罚幅度,增加处罚种类,增强了可操作性,加大了对严重违法行为的处罚力度.此外,新修订《条例》不仅没有增设新的许可,而且结合历次行政许可清理,将原条例规定的16项行政许可减至9项.
新条例明确提出,国家鼓励医疗器械的研究与创新,促进医疗器械新技术的推广和应用,推动医疗器械产业的发展.条例还从优化审评审批,减轻企业负担,鼓励创新等角度进行了一系列具体制度设计,为促进医疗器械产业发展,鼓励企业做大做强提供了有力的法律依据和政策基础.
作为与社会公众身体健康和生命安全密切相关的一个产业领域,医疗器械涉及的范围非常广,既包含压舌板,纱布等低值易耗产品,也包含多排CT,PET-CT,超导磁共振,质子加速器等高技术,高价格的设备.目前,我国常规的医疗器械已基本实现自主生产,高端医疗器械也已有涉足,但以低技术含量,低技术层次的中低档产品占主导的局面并未改变.截至2016年,全国共有医疗器械生产企业近1万6千家,其中第三类医疗器械生产企业约占17%,第二类医疗器械生产企业约占54%,第一类医疗器械生产企业约占29%.由此看出,我国的医疗器械产业中,生产高技术含量的第三类医疗器械的企业相对较少,创新能力亟待提高.
《医疗器械经营监督管理办法》解析
《医疗器械经营监督管理办法》作为新《条例》的配套规章之一,在修订的总体思路上,主要把握了以下四点:一是适应医疗器械产业发展方向.既能适应主要流通业态的模式,也能适应当前已经出现以及今后可能发展的多业态模式的特性化要求,确保医疗器械质量安全.二是满足医疗器械监管工作需要.既强化程序规范,也加强实体规范.三是顺应简政放权要求.力求体现和适应行政审批制度改革的需要,简化许可和备案程序.四是加大对违法违规处罚力度.进一步明确违法行为认定,违法责任追究,提高罚款额度,增加违法成本.
该办法修订体现了以下原则:
一是坚持分类管理原则.经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理.
二是坚持企业主体责任原则.为了突出企业经营环节责任,要求医疗器械经营企业应当按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,保证经营条件和经营行为持续符合要求.
三是坚持严格监管原则.通过综合运用抽查检验,质量公告,飞行检查,责任约谈,"黑名单"等制度,丰富监管措施,完善监管手段,推动监管责任的落实.
四是坚持追踪溯源原则.规定企业应当建立并执行进货查验记录制度.从事第二类,第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度.鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度.从事医疗器械批发业务的企业,其购进,贮存,销售等记录应当符合可追溯要求.
经营办法对企业经营质量管理方面提出了两项核心要求:
一是强化了企业质量责任.要求企业按照医疗器械经营质量管理规范要求,建立覆盖质量管理全过程的经营管理制度,保证经营条件和经营行为持续符合要求.同时,对第三类医疗器械经营企业提出了自查和报告制度.
二是更加注重经营全过程的质量管理.严格控制采购和销售环节的资质审核,确保医疗器械的合法流通,重点突出了进货查验,销售环节的记录要求,保证产品的可追溯,强调了对低温,冷藏医疗器械的储运要求,确保产品运输质量,对经营企业的售后服务提出要求,确保产品的使用安全.
同时,对为其他医疗器械生产经营企业提供贮存,配送服务的经营企业应当具备的条件,第一类医疗器械经营企业应当具备什么条件,医疗器械批发与零售企业的区别,对经营第三类医疗器械
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