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南昌大学第一附属医院医学伦理委员会工作章程

基于生命健康科学和创新的生物技术所取得的快速发展,面对医疗,科学技术,卫生政策迅速发展所带来一系列生命伦理问题,医伦理委员会在提升以病人为中心的服务和在涉及人体生命的道德与伦理问题的实践中发挥积极重要的作用,加强医学伦理道德建设,促进生命伦理学原则与现代生物医学实践紧密结合

第一条本委员会称为南昌大学第一附属医院医学伦理委员会.

第二条南昌大学第一附属医院医学伦理委员会,是由医学专家,管理人员,伦理学,法律等相关专业多学科专家依据一定的伦理学原则,为解决,论证,指导发生在医院临床试验中的伦理问题而设立的机构,它负责调节,咨询,讨论在临床试验中的伦理决定与政策.

第三条本委员会遵守国家宪法,法律,尊重社会道德风尚和中华民族道德传统,以《赫尔辛基宣言》,国际医学伦理指南和SFDA《药物临床试验质量管理规范》有关的伦理学规范为指南,汲取国内外最先进的生命伦理学成就,坚持理论联系实际,团结各相关领域的专家和各界人士,研究现实的医学伦理学问题与难题,为维护受试者的健康权益而积极工作.

第四条本伦理委员会隶属于南昌大学第一附属医院,医院行政办公会负责伦理委员会委员的任免事项.

第二章审查范围与职责

第五条委员会的审查范围与职责:

(一)审查范围

临床试验机构伦理委员会负责对本机构所承担实施的药物临床试验,医疗器械临床试验进行审查.

(二)审查临床试验研究项目的职责

独立的,称职的和及时的审查

科学审查和伦理审查

初始审查和跟踪审查

伦理审查应遵循尊重,受益以及公正的原则

(三)监督与指导

开展伦理学普及教育活动,对进行伦理审查和批准,并提供咨询服务.(必要时可聘请宗教工作者)

第七条本医学伦理委员会隶属于医院,医学伦理委员会名单根据组建机构医学伦理委员会的有关法规和指南,以及本人的兴趣,伦理和/或科学知识和技能,意愿提出医学伦理委员会候选名单,医院行政办公会负责医学伦理委员会委员的任免事项,以建立独立的,多学科,多部门的医学伦理委员会,医院以文件形式确定.

第八条所有委员的任免需通过医院行政办公会的审核并发文,其中由医院直接任命伦理委员会主任委员1人,副主任委员1人,委员若干名,委员秘书1人,工作秘书1人,可根据需要设名誉主任,聘请独立顾问.

第九条委员应拥护本委员会章程,执行其决议,维护其声誉,热爱医学伦理学工作,承当委员会交与的任务,履行各项应予完成的义务,委员享有表决权,选举权和被选举权,获得一定劳动报酬,并享有对本会的工作提出批评建议和监督的权利.

第十条委员如一年之内不能参加委员会工作与活动超过三次,则劝其自动退出.若有严重违反本章程的行为者,予以除名.

第十一条委员会会议须有半数加1以上且符合法定要求的委员出席才能召开,其决议须经到会委员半数以上表决通过才能生效.

第十二条本委员会常规每个月至少召开一次审查会议或学习培训会,时间确定为每个月第二周的星期一下午.必要时,根据项目申请情况,或应申请者的要求,或突发事件可及时安排会议,加快审查.除特殊原因外,医学伦理委员会对提交其审查的申请必须按时召开伦理审查会议.对不能及时审查的,医学伦理委员会需将不能及时审查的特殊原因及问题予以记录备查,并应对申请人做出解释说明.

第十三条本委员会主任委员行使下列职权:

(一)召集和主持委员会会议

(二)检查各工作小组的工作和决议执行情况

(三)代表本委员会签署有关文件

第十四条本委员会主任委员因故不能出席会议时,可授权副主任委员代其行使职权.

第十五条医院伦理委员会委员实行任期制,任期年可以连任.每次上会审查项目的送审材料截止日期为会前两周(即每月20日之前).

第五章伦理审查会议

第二十一条伦理审查内容:

.伦理委员会的主要任务是审查研究方案与研究依据,应特别注意签署知情同意书的过程,文件,研究方案的适宜性和可行性.如适用,应考虑以下要点:

(一)研究的科学设计和实施

涉及人体试验的设计应该遵循相应的科学原则,并且要以充分的实验室和域动物研究为基础.不可能产生有价值数据的研究不被接受.

·与研究目的有关的研究设计的合理性(研究基础资料是否支持研究假说),统计方法(包括样本量计算)和用最少的受试者人数获得可靠结论的可能性,

·权衡受试者和相关群体的预期利益与预期风险和不便是否合理,

·应用对照组的理由,

·受试者提前退出的标准,

·暂停或终止整个研究的标准,

·对研究实施过程的监查与稽查的规定,包括建立数据安全监查委员会,

·与研究相适应&#