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蚌埠医学院第一附属医院药物临床试验伦理审查申请指南
一,目的范围:A从未在本中心进行过的项目:
1.申办方的申请项目通过医院国家药物临床试验机构的专家委员会审核并同意后,提交临床医学研究伦理委员会评审.需要附上机构审核报告及机构专家临床试验项目审议表.机构审查报告见附件2,机构专家临床试验项目审议表见附件5.
申办方需要递交给伦理委员会工作人员的材料:
1.1纸质材料(一式十四份)按下列顺序排列,清单如下:
1封面(格式参照附件1)
2药物临床试验伦理委员会申请(附件7)
3药物临床试验申请表(附件3)
4机构审查报告(附件2)
5组长单位伦理委员会批件
6国家食品药品监督管理局批件
7临床试验委托书(附件4)
8试验方案及其修正案(已签字)
9知情同意书(包括译文)及其他书面资料
10病例报告表
11试验用药物的药检证明,符合GMP条件下生产的相关证明文件
12研究者手册
13受试者招募广告(如采用)
14研究员履历及课题组成人员说明,签名样表(附件6)等相关文件
15其他有关涉及患者利益的材料(如有,例如:患者治疗信息卡,受试者指南等).
1.2.电子版材料(见附件11)发到byfykyk@126.,请写明新药的名称(中英文),剂型,规格,临床试验批文号,临床试验方案和受试者知情同意书版本号及日期,申办方联系人姓名,,地址.
1.3请交纳伦理评审费.缴费相关事宜请联系伦理委员会工作人员.
1.4已经提交资料的项目,需在伦理会上进行审查,请负责项目的临床监查员将需要在伦理会上向伦理专家讲解的资料做成PPT的形式交给项目主要负责人(PI),并将PPT的纸质打印版(一页A4纸放入6张幻灯片)交给伦理委员会备案.
1.5申请项目如果通过了审查,伦理委员会工作人员会将伦理批件以电子邮件的形式发送给负责该项目的临床监查员核对,在确认批件无误的情况下,打印出纸质版并签字(伦理委员会主任签名),盖章(伦理委员会章).
申请项目伦理审查结果如果是"作必要修正后同意"的,项目主要负责人(PI)及监查员将会收到伦理委员会发出的修改意见.如果同意按照意见修改,请将修改说明递交伦理委员会备案,备案日期则为批准试验开展的日期.收到修改说明后,伦理委员会工作人员会将伦理批件以电子邮件的形式发送给负责该项目的临床监查员核对,在确认批件无误的情况下,打印出纸质版并签字(伦理委员会主任签名),盖章(伦理委员会章).
申请项目伦理审查结果如果是"作必要修正后重审"的,项目主要负责人(PI)及监查员将会收到伦理委员会发出的修改意见.如果同意按照意见修改,请将修改说明递交伦理委员会重新审议,如果审议通过,伦理委员会工作人员会将伦理批件以电子邮件的形式发送给负责该项目的临床监查员核对,在确认批件无误的情况下,打印出纸质版并签字(伦理委员会主任签名),盖章(伦理委员会章).如果审议结果是"作必要修正后同意"或"作必要修正后重审"的则再次按相关要求进行.
1.6申办方或项目组成员领取批件,并做签名记录.
B如果提交项目是正在进行的项目并需要做出修改:
1如果已经在本中心开展的项目某些部分需要修改,申办方需要递交给伦理委员会的材料包括:一份完整的修改后的资料(仅需要递交修改的部分,例如:知情同意书作出修改,只需要交修改后的完整的知情同意书即可,不需要交其它未作修改的部分,修改之处必须以下划线或其他醒目标记标示),十四份"资料的修改说明"(即资料何处做了修改).
2请写明修改后的资料的版本号及日期.签收页要有主要研究者的签名及日期.
3同一项目每修改3次需要重新缴纳伦理审查费,相关缴费事宜请联系伦理委员会工作人员.
4申请项目如果通过了审查,伦理委员会工作人员会将伦理批件以电子邮件的形式发送给负责该项目的临床监查员核对,在确认批件无误的情况下,打印出纸质版并签字(伦理委员会主任签名),盖章(伦理委员会章).
申请项目如果未通过伦理审查,项目主要负责人(PI)及监察员将会收到伦理委员会发出的修改意见.如果同意按照意见修改,请将修改说明递交伦理委员会备案,备案日期则为批准试验开展的日期.收到修改说明后,伦理委员会工作人员会将伦理批件以电子邮件的形式发送给负责该项目的临床监查员核对,在确认批件无误的情况下,打印出纸质版签字(伦理委员会主任签名),盖章(伦理委员会章).
(三)严重不良事件的报告
对于本中心发生的严重不良事件,采用SFDA统一表格进行报告,见附件8.
(四)跟踪报告见附件9.
(五)结题报告见附件10.
(六)研究者简历,研究者简历的中文模板见附件.
五,附件:AF003药物临床试验伦理审查附件1-11.
附件1:封面格式参考
附件2:机构审查报告,
附件3:药物临床试验申请表,
附件4:临床试验委托书,
附件5:机构审议表,
附件6:研究者简历,课题组成人员说明,
附件7:药物临床试验伦理委员会申请表,
附件8:严重不良事件报告回执,报告表及填写说明,
附件9:跟踪报告,
附件10:结题报告,
附件11:电子版材料清单.
附件1:封面格式
蚌埠医学院第一附属医院
临床医学研究伦理委员会审查材料
项目名称:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
申办方/CRO:XXXXXXXXXXXXXXXXXXX/XXXXXXXXXXXXXXXXX
承担专业:XXXXXXX
主要研究者:XXXXX
二〇一X年X月
附件2:机构审查报告
蚌埠医学院第一附属医院临床试验机构审查报告
批件号蚌医一附机构审查[201X]XXX号项目名称XXXXXXXXXXXXXXXXX申办者/CROXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX主要研究者蚌埠医学院第一附属医院XX科XXXXXX会议时间201X年XX月XX日会议地点XXXXXXXXXXXXXXX审查决定口同意,提交伦理委员会审查
口作必要修正后同意,提交伦理委员会审查
口作必要修正后重审
附件4
临床试验项目委托书(样版)
××××××××(试验药物名称)×期临床试验
委托书
委托方(甲方):××××××××××公司
受托方(乙方):蚌埠医学院第一附属医院
国家药物临床试验机构
××××年××月××日
××××××××(试验药物名称)
×期临床试验委托书
依据《中华人民共和国合同法》,《药物临床试验质量管理规范》,《药品注册管理办法》等法律法规的有关规定,经双方协商,×××××××××公司委托蚌埠医学院第一附属医院国家药物临床试验机构具体负责实施××××××××(试验药物名称)×期临床试验,申办者/CRO负责派出合格的监查员并为研究者所接受.
项目内容:
××××××××(试验药物名称)(SFDA批件号:×××××)×期临床试验研究,具体内容详见双方协商制定的该新药的临床×期试验方案.该试验将按照《药物临床试验质量管理规范》的有关内容为标准执行.
委托单位:
××××××××××公司
法人代表:
(签字/盖章有效)
地址:×××××路×号邮编:××××××
:×××××
附件5
临床试验项目审议表
机构受理号:送审日期:
项目名称类别,期别申办者/CRO送审资料1册以下由本机构填写审议专家审议意见科学性方面□同意□需要修改
具体修改意见:
安全性方面□同意□需要修改
具体修改意见:
可行性方面□同意□需要修改
具体修改意见:
审议结论□同意接受临床试验
□不同意接受临床试验
□补充临床前/临床研究资料
□其它:
签名:年月日处理记录:
1.通知申办者和研究者,
2.交我院伦理委员会审批,
3.一式三份(原件:机构办公室存档,复印件:伦理委员会备案,交申办者或研究者)
附件6
研究者简历
个人信息:
姓名:姓名出生日期:年年年年-月月-日日性别:男/女职称,职务:联系地址:安徽省蚌埠市长淮路287号蚌埠医学院第一附属医院XXXX科联系:传真:E-mail:
GCP教育和培训经历:
受训地点级别时间受训内容
专业工作经历:
职务,职称工作单位起止年月
发表论文:
主要研究经历和参与的临床试验项目:
签名:日期:
临床试验项目课题组成人员说明
项目名称:
药物类别:临床期别:申办者:项目启动时间:研究组主要成员
姓名研究分工科室职称参加过GCP培训签名主要研究者签字确认:
蚌埠医学院第一附属医院
国家药物临床试验机构
附件7
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会
药物临床试验申请报告
蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会:
现有临床试验项目:
(SFDA批件号:,机构受理号:),申办者
向我院提出临床试验申请,现呈上有关文件,请予以审批.
主要研究者
年月日
文件包括:(请根据具体内容填写)
药物临床试验申请表(附件2)
机构审查报告(附件1)
机构临床试验项目审议表(附件4)
组长单位伦理委员会批件(如有)
国家食品药品监督管理局批件
临床试验委托书(附件3)
试验方案及其修正案(已签字)(方案号,版本号,版本日期)
知情同
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