法律制度相关本科毕业论文总结,关于药品不良反应救济法律制度比较相关论文范文集

时间:2020-07-05 作者:admin
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摘 要 文章通过对国外美国、瑞典、日本及德国的药品不良反应救济措施进行简要分析,总结其优点及科学的部分,以便对我国药品不良反应救济法律制度的制定提供经验,有效落实我国药品不良反应救济制度相关法律法规.

关 键 词 不良反应 救济 比较研究

中图分类号:D920.4文献标识码:A文章编号:1009-0592(2013)09-046-02

一、药品不良反应界定及我国的不良反应救济现状

依照我国药品相关法律规定,在食用者按照药品规定服用药品后,出现药目中未提及反应甚至有害反应,都属于药品不良反应.世界卫生组织也对药品不良反应加以定义,并着重强调不良反应是基于药品规定用法用量基础上,食用主体产生的药目无关或有害反应.而针对现代社会中对于假冒伪劣药品所造成食用者不适,则不属于不良反应定义范畴,另外,对于药品使用者不依照药品规定使用方式所造成反应,也不能被定义为不良反应.

由于不良反应发生过程中,药品使用者行为不具备主观过错,因此对于不良反应责任归属至今难以依据相关法律予以判定,对于药品及其生产商,由于其不具备过错责任,因此也无需承担不良反应这一责任.在我国法律中,药品不良反应不归属于产品质量问题,如对药品责任进行深究,只能将其划分在药品拓展性风险中,而这一风险责任不具备法律实施效力.由于药品法律发展仍处于建设初期,对于药品不良反应所涉及到责任归属仍无确切条款加以规定.从药品不良反应涉及责任发展角度分析,由于受害人具有对这一危害行为直接执行力,因此相关责任要予以承担,而这中责任分配机制由于社会道德常识相悖,不具备实施可能性.由此可见,在我国药品管理法律制定进程中,以世界其他国家药品不良反应救济发展为重要参照具有一定必要性.

二、国外药品不良反应救济措施简介

(一)德国药品不良反应救济办法

对于德国药品产业发展,对不良反应救济措施制定注重对事故责任进行追究,由于不良反应药品直接涉及危害行为,因此对于药品生产厂家要承担大部分责任.在德国医药相关法律中,将一切药品造成事故责任归结为制药厂工作疏忽,并有制药厂承担事故中相关责任,以此手段对药品所涉及事故受受害予以经济赔偿和一定程度抚慰.

(二)日本药品不良反应救济办法

日本将药品不良反应责任直接定义为过失侵权责任,因此在药品不良反应事故中制药厂只需承担小部分责任.而由于后期对医药事故处理与总结,日本将药品所涉及过失侵权责任进一步加以完善.通过颁布新法案在药品不良反应事故中所涉及受害者与制药厂之间加入一全新机构,“医药安全研究组织”.在药品不良反应事故处理中,由该组织承担救济义务,减轻制药厂承担责任同时提供资金救助受害者.通过医药安全研究组织建立,不仅有效促进制药厂发展,也能使事故责任问题得以实质性解决.

(三)美国药品不良反应救济办法

在美国药品不良反应事故处理中,着重对药品生产厂责任追究,而该责任是由生产该药品所有厂家共同承担.如想摆脱这一责任,必须提交该受害者所使用药品生产地并非该厂的有效证明,经相关部门审核后确定责任是否由该厂承担.一旦医药生产厂家无法证明不良反应事故中直接参与药品的生产与本厂无关,就必须与其他生产厂家共同承担医药责任.这样一来,事故中所涉及医药生产厂家责任得到有效分散,赔偿力度得以减轻.

(四)瑞典药品不良反应救济办法

瑞典在对不良反应事故处理中,弱化责任追究,而是通过对保险制度囊括范围进行扩充对问题加以解决.瑞典通过建立起药品保险制度来防止在不良反应责任追究中责任承担问题出现,在瑞典医药法律中规定,药品不良反应中受害者不具备申诉权利,不能向相关医药厂进行责任追究,受害者所需一切赔偿,有医药保险公司予以承担,进而有效减少药品不良反应带来的诉讼索求.

三、法律制度比较分析结论

由于各个国家药品不良反应救济措施是根据各个国家具体的国情定制的,因此我们不能照搬照抄的放到我国药品不良反应救济法律法规的制定中来.不良药品反应救济措施的制定不仅仅要根据本国的医学行业的发展状况,还要根据国家的社会性质、国家其它法律法规等来考虑,药品不良反应救济是一项具体又复杂的法律,药品不良反应救济措施没有统一的标准.虽然其制定的原则受多方面的约束,但是分析总结通常是两种模式,一种是补偿另一种是赔偿.

(一)赔偿模式

所谓的赔偿是指引起药品不良反应的直接责任人要对受害人进行经济补偿,通常是按照严格的归责原则来处理,直接责任人可以事先购买责任保险,责任保险能够在出现药品不良反应的时分散赔偿风险.上述内容中德国的药品不良反应救济措施就是这种模式,赔偿模式的优点在于能够体现出事故中的责任分配,也就是说赔偿制度是要靠直接责任人来直接承担自己的行为后果.赔偿模式符合大众的价值观,并能够避免出现药品经营者采用非法的手段来逃避赔偿责任,但是赔偿模式也存在致命的缺陷,因为这种制度无法从根本上保证受害者的利益,也就是说没有硬性指标来确定受害人获赔金额.赔偿模式需要建立相关完善的法律法规,而现阶段除了德国外,世界上其他国家的相关法律都不太健全,再者说就拿德国而言,德国的赔偿处理过程也比较繁琐,法定程度较为复杂.

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(二)补偿模式

所谓的补偿模式就是建立一种固定基金模式,基金的资金来源可以有国家像制药企业收取一定数额的金钱也可以由社会各界的捐赠.一旦发生药品不良反应后就可以直接由基金负责人向受害人提供资金援助.上述内容中日本就是采用补偿的模式来处理药品不良反应事故.补偿模式的先天优势在于能够充分体现公平的办事原则,相对于赔偿模式而言,受害人能够有效的获得经济上的救济,具体实现过程简单有效,还能在一定程度上减轻制药企业的生产压力.日本的补偿制度中比较先进的就是可以在获取救济基金后能够继续向责任人行使代位求偿权.瑞典也是补偿制度,但是其补偿制度中的保险成分要比日本的高,并且瑞典的补偿制度的使用范围更宽,不仅包括对于正规药品出现的不良反应,还涵盖了假冒伪劣产品的救济.补偿制度更能有效实现药品不良反应救济的公平公正.

四、我国药品不良反应救济制度初探

经过分析归纳我国应该学习日本的救济形式,将救济形式与我国现有的医疗保险制度有机结合,将药品产生的不良反应救济作为医疗保险的一部分,具体实行可以在现有的医疗保险费用上适当增加一定的金额,国家可以硬性规定所有涉药单位都要按时缴纳一定的保证金,从而提高我国药品不良反应救济事故的处理效率.

(一)建立专业机构

完善的制度必须依靠良好的部门来管理实施,因此对于我国药品不良反应救济制度的建立而言,首先要建立一个有效的管理部门,专门负责药品不良反应的判定与基金管理.机构中要建立严格的审查制度,能够准确的判断出案例是否为药品不良反应的损害事故,从而按照救济标准进行

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