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摘 要:文章从血站质量管理的根本目标“保证血液安全和供应”出发,结合近年来血站质量管理体系建设与持续改进工作中遇到的问题,提出了体系持续改进问题的思考,即质量管理体系模式的选择、质量管理体系文件编辑、自我完善机制的建立与改进,并结合血站质量管理体系实际运行情况进行了探讨.

关 键 词:血站ISO9000质量管理体系持续改进

中图分类号:C974文献标识码:A

文章编号:1004-4914(2010)06-234-02

血液安全关系到献血者和受血者的健康、生命安全,以及社会稳定.对献血者、受血者和社会负责是血站全体员工的责任.血站管理工作的一个基本目标是“保证血液安全和供应”,这也是血站质量管理的根本目标,其中安全又是第一位的,保证安全就要保证血液质量,因此,质量管理工作是血站全部管理工作的重中之重.2006年卫生部在全国血液管理工作会议上提出的“十一五”期间加强血液管理工作新的要求之一就是“全面加强管理,推进规范化标准化质量体系建设”.近年来血站的硬件建设已通过加大投入很快达到了要求,但软件建设却不是一朝一夕所能完成的,需要长期艰苦的努力和坚持不懈的改进.血站自身的软件建设,提高科学管理水平已成为一个突出的问题摆在我们面前.树立正确、全面的从献血者血管到受血者血管全过程质量管理意识,建立和完善从献血者招募、献血者保留、血液采集、检测、制备、储存、运输、应用以及设备的维护、原辅材料采购和信息系统建设,覆盖全过程的质量管理体系,使之标准化和规范化,全面提高血站整体科学管理水平是今后一段时间的重要工作.血站近几年来在质量管理体系(QMS)建设持续改进方面取得了明显的进步,但进一步思考QMS建设中的问题将有利于体系建设的健康发展.

一、血站质量管理体系模式的选择

血站属于不以赢利为目的,采集、提供临床用血的公益性卫生机构.血站工作性质基本相同于医疗机构,工作流程也很类似于药品生产企业,虽然没有医疗机构和专业实验室那样的纯粹业务特色和药品生产企业那样纯生产经营特点,但是它确实履行着以上兼而并重的专业技术较强的工作任务和工作流程.它的最大特点体现在,一袋合格血液的实现,靠从输入到输出一个整体流水线(过程)来完成,任何一个环节的差错或中断,就无从保障血液的质量.根据血站工作性质和流程的特殊性,建立QMS有着较医疗机构相对便捷但有别于药品生产企业更加宽松的优势.2006年前绝大部多数头脑清醒、注重质量管理的血站最高管理者,还是采用国家推荐的适合全世界各行各业都“通用”的ISO9001标准模式构建血站QMS,主动花钱买了根“绳子”,一头套在自己的脖子上,一头交给认证公司,以“它山之石,可镇虎”的手段来推动自己的质量管理体系建设工作.

卫生部2006年颁布的《血站质量管理规范》(以下简称《规范》)是血站管理实现规范化、制度化、科学化管理新举措.《规范》条款内容是结合全国血站管理工作实践经验,引入或整合ISO9000族、GMP和QMP管理理念和经验编制完成并首次颁布的血站“GMP”,是在新形势下对血站和执业者提出更加严格的强制要求,也是今后较长一段时间内血站质量管理工作努力的方向.学习与贯彻落实《规范》,将对进一步加强血站质量管理体系的建设,保证血液安全具有特别重要的意义.按照新的政策法规要求,血站的管理模式将有较大的变化,以质量管理为核心,体现整体、集中、标准、规模化管理,优化资源配置,将是今后血站发展的趋势.血站的质量管理体系必须建立已毋庸置疑,但是血站仍然面对质量管理建立体系模式的问题.《规范》颁布后之所以还会出现这样的问题,主要有三个方面原因:一是认可面的问题,二是连续性问题,三是经济问题.所谓认可面的问题是指体系得到社会、顾客和政府主管部门全方位的认可,还是仅得到某一方面的认可问题,连续性问题,这里指的是过去血站所建立的体系模式的延续问题,经济问题主要指的是认证、注册费用问题.这就形成了现阶段血站的质量管理体系主要的四种模式或类型:

第一种,以ISO9001质量管理体系标准延续体系运行,将《规范》作为政策法规、标准和规范贯彻,这种模式虽能获得体系认证注册,并可获得多方面认可,也符合要求,有利于本单位体系建设的连续性,提供有效的监督机制,但由于ISO9000标准是国际通用质量管理体系标准,需要有一个行业性质量管理体系建立应用的转换过程,具体操作难度大,易形成体系运行“两张皮”,要投入一定的体系认证注册费用.

第二种,以ISO9001质量管理体系标准为主架构,将《规范》要素和条款整合融汇到体系内,使国际通用质量管理体系标准成为具有行业专业性质量管理体系标准模式,既能获得体系认证注册,并可获得多方面认可,也符合法律、政策法规、标准和规范要求,解决体系运行“两张皮”的矛盾,有利于本单位体系建设的连续性,提供了更有效的监督机制,但体系建立难度大,没有经验可借鉴,需要探索和实践,同样要投入一定的体系认证注册费用.

第三种,以ISO9001质量管理体系标准为主架构,将两个《规范》要素和条款整合融汇到体系内,形成“只惯标不认证”,可获得部分方面认可,符合法律、政策法规、标准和规范的要求,有利于本单位体系建设的连续性,提供了一定的外部监督机制,但需要支出一定的外审费用,不需要体系认证注册费用,费用支出少.

第四种,直接以《规范》规定的要素条款为依据建立符合规范要求的质量管理体系,这种类型简便易行,符合法律、政策法规、标准和规范的要求,但是由于两个《规范》是行业内部质量管理要求,借鉴的是ISO9000、GMP和QMP管理理念,不是一个完整的体系标准,因此,体系思路不清,系统性差,仅可获行业内部和上级主管部门的认可,不利于体系建设的系统性和已建立的质量管理体系的连续性,也没有行业以外的外部监督机制,但不需要体系认证、注册费用,费用支出少得多.

以上是血站质量管理体系建设中出现的四种模式或类型.可能还有其它的模式或类型.无论什么模式或类型,各自都有不同的优势和不足,但只要各血站管理层将质量管理理念真正运用到血站管理工作之中,在血站质量管理体系建设规范化、科学化、制度化的初级阶段,多样性将为今后更高层次的质量管理体系建设经验的取得和可持续发展打下基础.

二、血站质量管理体系文件的编辑

按ISO9001质量管理体系标准建立的体系中要编写质量手册和至少要编写6个程序文件.在《血站质量管理规范》20部分,19个要素,114项条款中,要求编写的体系文件除质量手册外,各过程重点环节上至少还要编写50多个的程序文件或管理制度,编写任务相当繁重.“写我应做的,做我所写的,记我做过的,纠我做错的”文件写到什么程度,执行中就必须要做到什么程度是QMS文件编写的指导思想.采供血工作虽然业务较单纯,但协同性强,接口多,是一个过程网络.写文件时必须结合组织的实际情况,在相应的法律法规允许的范围内,结合各自的设备条件、人员结构及技术水平、运行程序,能做到什么程度就写到什么程度.其他单位的经验只能借鉴,绝不可生搬硬套,以避免

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