我国药品冷链物流现状、成因与发展策略分析

我国药品冷链物流现状、成因与发展策略分析

［摘要］本文介绍了国内外预防、诊断、治疗用三大类冷链药品市场需求高速发展状况；深入剖析说明造成我国药品冷链物流现状的原因，并在此基础上提出了根据冷链药品发展需求,从整个医药产业链的发展出发去建设高效、节能、环保、柔性化的冷链药品供应链；制定政策鼓励和引导社会资源对冷链药品供应链的投入；注重新技术、设备、方法的应用与人才培养等发展策略。
［关键词］药品；冷链物流；现状；成因；发展策略
［中图分类号］F252［文献标识码］A［文章编号］1005-6432（2012）2-0022-03

1药品冷链物流相关概念
药品冷链物流：指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位采用专用设施,使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温度始终控制在规定范围内的物流过程。冷链药品：指质量稳定性受温度波动变化影响较大,需要在预先给定的低温环境供应链下流通与使用的药品。通常是现代生物技术产品,按其在运输、贮藏过程中对环境温度要求的不同分为冷藏药品（药品包装标识“贮藏”项下对环境温度要求为冷藏或2℃～10℃范围保存）、冷冻药品（药品包装标识“贮藏”项下对环境温度要求为冷冻或0℃～-25℃范围保存）；按临床用途不同分为疾病预防用、诊断用、治疗用冷链药品三大类。冷链药品物流系统是确保冷链药品在合适的温度条件下,以最少的损耗,较低的成本又能避免缺货并以准确的数量,在合适的时间、地点,以良好的质量从生产地向接收地流动并满足使用需要的系统。
2冷链药品市场需求高速发展与冷链药品物流系统面临的巨大挑战
冷链药品价值与利润较一般药品高,市场需求快速增长。①治疗用冷链药品,如治疗用单克隆抗体药物全球销售额已超过400亿美元,并且每年以超过20%的速度快速增长。其中,已有5个单克隆抗体药物在全球市场上年销售额均超过40亿美元。②预防用冷链药品,如疫苗类药品。随着各国经济的发展及人们对疾病以预防为主构筑健康长城的意识的提高,政府加大了对免疫疫苗接种的投入,仅是纳入“国家免疫规划”的儿童免疫疫苗,我国政府从2002年的“5苗防7病”到2007年的“12苗防15病”,疫苗需求稳步增长。③诊断用冷链药品,如体外诊断试剂,在2004年,全球体外诊断试剂市场的规模约为285亿美元,比2003年增长6%,据预测未来五年内的全球体外诊断试剂的增长在7%左右；2008年我国体外诊断市场规模达到93亿元,人均年使用量为6.64元,而日本2008年人均年使用量为227.5元,意味着还有极大发展空间。2006―2012年体外诊断行业的市场规模年复合增长率预计达到15%,呈现高速增长趋势。其中肿瘤检测产品市场,国际市场约为35亿～40亿美元,国内市场约为8亿元人民币,预计肿瘤检验产品的销售每年的增长率将在15%～20%。我国分子诊断试剂市场目前大约为2亿多元人民币,按美国市场年增长32.1％的速度,5年内将达到10亿元人民币。
上述三大类冷链药品需求发展状况表明,我国冷链药品从品种到使用数量均在高速发展,同时预示着为冷链药品的流通与使用保驾护航的“冷链药品物流系统”也需高速发展,才能支持与满足如此巨大的发展需要。据我国医药商业协会报道：在我国,冷藏药品近年销售额一般占我国医药流通企业药品总销售额的3%～8%,蕴涵近百亿元的医药冷藏物流总需求。然而反观我国冷链药品流通系统建设却远远滞后于日新月异的生物科技产业的发展,特别是不完善的冷链药品物流系统,无论是在数量上还是服务质量方面均已面临巨大的挑战。媒体曝光的系列疫苗不良反应事件（如2002年发生的江苏徐州3303人因注射了未按规定要求贮存的乙肝疫苗造成不良反应事件；2005年安徽泗县甲肝疫苗事件是因为忽视了疫苗的冷链运输条件而使产品质量发生变化；2006―2010年山西疫苗事件）和药品质量案件（如江苏省食品药品监督管理局今年共查处了近5000件药品质量案件,其中有30%左右是由于涉及需冷藏的药品因储存、运输不符合冷链要求所造成的）,均表明我国冷链药品物流系统已成为制约我国生物医药产业发展的主要因素,同时也是影响我国传染病预防体系和疾病检测与治疗体系能否正常发挥效力的重要因素。
3我国冷链药品物流现状与成因
3.1我国冷链药品物流现状
①冷链药品物流系统在数量与服务能力上远远滞后于生物药品产业发展,且无法满足市场对预防、诊断、治疗用冷链药品的需求,甚至成为生物药品产业发展及我国医疗卫生事业发展的制约因素。没有足够的冷链支持,就意味着大量的冷链药品是在非冷链系统流通,其质量没有保障则直接威胁临床使用的安全与有效性和大众的生命安全与健康。②冷链药品物流系统建设与运营成本高,效率、效益低,垄断性高。③冷链药品物流系统对市场需求变化的反应能力差、适应能力低。④冷链药品物流系统规划、建设、运营管理、物流作业等各层面人才极度匮乏,制约整个行业的发展。
3.2形成我国冷链药品物流系统现状的主要原因
(1)国家对冷链药品流通过程实施分类立法管理,针对性强,设定的市场准入门槛高且监管比一般药品更严格。
冷链药品质量的特殊性（在供应链中对环境温度的特殊要求）及对国民健康、生命安全的重要保障作用,决定了国家对其流通过程要实施严格管理,通过保证其在供应链中质量稳定来保障其在使用过程中的安全及有效性。由于冷链药品多为现代生物医药产业的产品,随着科技的发展各类新产品不断涌现并迅速进入医疗领域发挥作用,我国的立法管理通常是根据产品使用过程中对用药安全及有效性的影响大小、对国民疾病预防与治疗的重要性,分别针对不同类别的冷链药品质量特性及流通管理要求进行针对性的立法管理,如预防用疫苗、血液制品、体内外诊断试剂,除遵循一般药品的管理规定外还要受专项法规的约束,设定的市场准入门槛较高,监管严格。
(2)现有冷链药品物流系统根据行政管理需要而构建,极少考虑冷链药品市场发展需要、冷链药品的共同特点及流通与物流系统建设和运行管理方面的需要,致使物流路径长、中间环节多、各类冷链药品物流系统间独立运作,资源无法共享,系统建设与运营成本极高。
现有冷链药品物流系统建设以满足当时行政管理需要为主,通常由行政管理机构对某类要进入市场的冷链药品按行政管理需要进行立法,再依法构建相应的冷链药品物流系统并实施运营管理。如现有相对较“完善”的“预防用疫苗”与“血液制品”冷链系统的设计、建设、运行管理,前者的主要目标是满足国家免疫规划实施的需要,后者是通过冷链系统建设与监管达到控制传染病的扩散。由于系统的规划与建设没有综合考虑冷链药品的共同特点及冷链药品流通体系和物流系统建设、运行、监管的需要,致使现有系统多表现为物流路径长,中间环节多,系统建设与运营成本高等特点。如预防用疫苗中的“第一类疫苗”的物流路径：生产企业→省级→市级→县级→镇级→乡级→村级疫苗使用单位,由此可见一斑。这样的系统除建设、运营成本高以外,在其中流通的药品质量稳定影响因素增多,对药品质量的维护极其不利,也给临床用药带来极大风险,已发生的多起疫苗事件就是有力的证明。而立法管理通常滞后,再加上强调的是满足行政管理需要,各类冷链药品物流系统间独立运行,资源无法共享,致使我国冷链药品物流系统的建设投入及以后的运行成本均是超级昂贵,严重阻碍了冷链药品物流系统的持续建设与发展。
(3)冷链药品物流系统建设投入大、周期长,需政府长期投入支持而表现为较强的垄断性。
由于冷链药品在研发、生产、流通、使用过程监管严格，市场准入门槛高,系统建设投入大,建设周期长,运营费用高,这决定其需要政府投入以支持发展,因而表现出较强的垄断性。如我国目前冷链系统相对较完善的预防用疫苗供应系统,大多是在20世纪80年代中期,为配合国家传染病预防体系的建设及免疫规划项目的实施,在联合国儿童基金会（UNICEF）和国家与各级政府财政资金的大力支持下,经二十多年的努力才逐步建成。由于该系统专为承担预防性疫苗的供应与使用而设,具有专用性,故系统设施利用率较低,运营费用高,并具有较强的垄断性,如对第一类疫苗的经营自建立以来就是完全垄断,第二类疫苗的经营也是自2006年后才向市场有限开放。再有就是血液制品的冷链系统建设,也是国家为防止艾滋病、肝炎等血液传播疾病的蔓延而投入重金打造的系统,同样具有前述疫苗冷链系统特征。垄断性高,一方面限制了系统本身的发展,另一方面阻碍了社会资源的流入,使系统的建设与运营只好长期依赖政府的投入。
(4)由于我国冷链药品分类立法管理,长期以来各类冷链药品流通由相对独立的机构所垄断,对冷链物流新技术、设备、工具、方法的应用程度极低,现有冷链药品物流系统设施超负荷和带病运行的多,能耗大、维护与维修费用高,系统容量及服务能力对冷链药品流通过程的支持都难以承受,更无法要求其具有适应与满足冷链药品需求发展的能力了。
笔者对全国各省国家免疫规划疫苗供应系统设备运行调查结果的分析发现：因冷链物流系统建设要求高,市场化程度低,完善的冷链药品物流系统数量很少,而冷链药品需求发展在不断增大,因而现有大部分冷链物流系统均处于超负荷和带病运行状态。由此导致系统设备使用寿命缩短,维护与维修费用暴涨,带病运行设备还带来巨大的能源消耗。在大大增加运营成本的同时,对药品质量保障能力骤降,给药品临床使用带来巨大的安全隐患。以下是江苏省2003年度的一份调查结果：全省目前有各种冷链设备1483台,正常运转、不正常运转、报废的分别占48.3%、23.5%、20.4%。各种冷链设备使用13年的,冷库占50.9%，速冻器占84.5%,冰箱占52.9%,冷藏车占36.4%。山西省一份调查结果：截至调查时全省装备的6种主要冷链设备共4419台（件,下同）,其中前10年（1986―1995年）装备2489台,占56.3%；后6年（1996―2001年）装备1930台,占43.7%。在4419台中,当前正常运转的1930台（43.7%）,尚可使用的1057台（23.9%）,损坏报废的1432台（32.4%）。为满足当前需要,全省尚需增补1888台。由此可管窥我国冷链药品物流系统设备的状态。
(5)长期不重视产业发展相关人才的培养,致使冷链药品物流各层面所需人才极度匮乏。人才匮乏致使我国长期缺乏对冷链药品需求发展及配套冷链物流系统规划建设与运营管理的研究,缺乏对整个产业链的发展进行系统、长远的规划和建设,致使系统建设与运行效率、效益都很低,无论是在数量与服务能力上均无法满足市场发展需要。
在我国医药行业中,冷链系统的建设与管理最早也是联合国儿童基金会在“全球免疫远景和战略”（GIVS）框架下,对我国政府推行儿童计划免疫项目的支持和帮助下展开,然而我国长期以来药品研发、生产、流通、使用各环节管理上的脱节,使得整个产业链的整体规划与整合非常的薄弱,特别是各环节人力资源的培养与储备均局限于各自所处的领域,从整个产业链的发展出发去研究、探讨冷链药品物流系统的高效建设及运营管理的工作几乎空白。即使在GIVS指导下的“预防用疫苗”冷链物流系统的建设和管理,虽然硬件系统与管理制度已比较完善,但因缺乏有执行力的冷链药品物流作业与管理人员,致使系统的产出不尽如人意（见前述2与参考文献［7］）。加上前瞻性的不足,如我国预防性疫苗冷链物流系统的建设,没有考虑我国“国家免疫规划”及医疗保健事业长远发展的需要会把更多的疫苗纳入此范围,只以当时“五苗防七病”的目标设置,其物流支持能力只限于五种列入国家免疫规划的疫苗,当新增疫苗后,原系统就无法承担新增疫苗的物流支持,使得新建系统在现有系统中超负荷运行。致使药品质量无法得到保障,严重影响国家政策的实施,特别是对我国长期重金构筑的疾病预防体系能否发挥作用造成极大的威胁。而缺乏合适及足够数量的人才已成为制约整个冷链药品物流业发展的重要因素。
4我国冷链药品物流发展策略
4.1结合我国冷链药品的需求发展,医疗卫生、药品行业发展需要,从整个医药产业链的发展出发去构建高效、节能、环保、柔性化的冷链药品供应链
充分吸收国内外经验,借鉴欧盟、美国、日本等冷链药品供应链建设和运营管理经验,总结我国预防用疫苗冷链系统建设与运营二十多年的经验与教训,继续寻求包括UNICEF和WHO（世界卫生组织）及更多的国际组织的支持与合作,结合我国对冷链药品的需求、医疗卫生、药品行业发展及节能、环保需要,从整个医药产业链的发展出发去构建高效、节能、环保、柔性化的冷链药品供应链,使之在满足现有冷链药品市场需求的同时,又具有充分的柔性去适应未来发展的需要。
4.2建立科学、有效、可操作性强的冷链药品物流系统建设及运营管理评价标准,促进冷链药品物流系统建设及运营管理向高效、节能、环保、柔性化的方向发展
良好的冷链药品供应链,应具备满足现有冷链药品供应的能力,能节能、环保、高效的运行,能较好的适应未来冷链药品发展及市场需求变化的需要。实现这样的目标需要我们首先建立“良好的冷链药品供应链”的标准,而该标准又需要我们先对“良好的冷链药品供应链”的特征进行准确的定义并对系统建设与运行效果设立科学、有效的评价标准。建议政府部门尽早协调冷链药品研发、生产、流通、使用、环保、安全监督及广大消费者的利益与需要,设立科学、有效、可操作性强的评价标准,指导我国现代药品物流企业冷链物流系统的建设与运营管理工作。由于我国幅员辽阔,人口众多,标准的设立应充分考虑各区域人口数量、分布,地理、气候及经济发展水平的差异,应允许各地按区域实际需要制定各自的标准,鼓励冷链系统较完善、运营管理效果较好的区域先行确立区域标准并推广。
4.3注重并加大对增效、节能、环保冷链设施设备、工具、管理软件的研发和推广应用的投入,降低冷链系统建设、运营、监管成本
除政府投入外,应制定相关政策鼓励并引导社会资源投入到冷链药品物流系统建设与运营管理中来。一是选择高效、节能、环保设备,对现有已运行二十年以上,已超期服役的冷链药品物流设备进行更新,降低能耗；二是推广应用增效、节能、环保冷链设施设备、工具、管理软件,提高工作效率及降低成本；三是构建合适的信息管理系统,尽快实现对冷链药品供应链,特别是物流过程实时信息的采集与处理，并指导、监督物流活动；四是加快投入对冷链药品物流系统建设与运营管理急需的各种增效、节能、环保冷链设施设备、工具、管理软件等的研究与产品开发。
4.4注重人才培养先行,保障冷链药品需求发展研究,冷链药品供应链规划、建设与运营管理,冷链药品物流作业各层面均有充足的人力资源支持
我国预防用疫苗冷链系统建设与运营二十多年的经验与教训说明,缺乏有执行力的人力资源的支持,即使冷链药品质量过硬、设施设备先进、管理制度完善,均会使系统的输出无法达到预定的目标。建议通过企业在职人员的培训,提高其冷链物流作业活动能力,以满足目前现有冷链正常运作活动急需的第一线执行作业人员的需求；通过职业院校与企业合作,培养足够数量的人才支持冷链药品供应链运营管理作业活动的需要；通过高等院校与企业和行政管理部门、研究机构合作培养冷链药品需求发展研究、供应链规划建设与决策、供应链运行效果监测和监督人才,以保障冷链药品供应链各层面、各环节都有充足的人力资源支持。
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［作者简介］钟秀英（1966―）,女,广东人,广东食品药品职业学院管理系,药学副教授,研究方向：医药物流与医药物流职业教育。