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【摘 要 】目的建立清热口服液的质量标准.方法采用薄层色谱(TLC)法对方中大黄、连翘进行定性鉴别.结果针对连翘的特征描述,TLC斑点清晰、分离度好,阴性对照无干扰.结论所建标准可用于清热口服液的质量控制.
【关 键 词 】清热口服液;质量标准
清热口服液是我们医院内部制剂,收录在《黑龙江省医院制剂规范》[1]里,本品性状为棕黄色的澄清液体;味苦.方中由柴胡、黄芩、大黄、钩藤、桑叶、僵蚕等9味药物组成,工艺为方中九味药,加水煎煮二次,每次1.5小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩至1000ml,加入2倍量乙醇,搅匀,静置24小时,滤过,滤液回收乙醇并浓缩至稠膏状,加入3倍量水,搅匀,静置24小时,取上清液浓缩至相对密度为1.10-1.20(85℃)的清膏,加入苯甲酸钠3g,蔗糖200g,加水至1000ml,搅匀,滤过,灌封,即得.具有清热解毒,消炎镇惊的功效,用于感冒发热、肺炎、惊风等症.因原制剂质量标准比较简单,不能很好控制制剂药品质量,笔者采用薄层色谱(TLC)法对方中大黄、连翘进行定性鉴别.以提高清热口服液的质量标准,以便更好的控制制剂的质量.
1仪器与试药
R200D电子分析天平(德国Sartorius公司);MP2000电子天平(上海第二天平仪器厂);765紫外/紫外分光光度计(上海光学仪器厂).
本项研究所用的对照品和对照药材均采购于中国食品药品检定研究所;硅胶G薄层板,试剂为分析纯.
2方法与结果[2]
2.1大黄的TLC鉴别取本品30ml,加盐酸1mL,水浴中加热回流30分钟,立即冷却,用乙醚提取2次,每次20mL,合并乙醚液,蒸干,残渣加乙醚1mL使溶解,作为供试品溶液.另取大黄素对照品加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验,吸取供试品溶液15μl、对照品溶液3μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以为正己烷-乙酸乙酯-甲酸(6:2:0.1)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光灯(365nm)下检视.在与对照品色谱相应的位置上,显相同的橙黄色荧光斑点;置氨蒸汽中熏后,日光下检视,斑点变为红色,见图1、图2.
2.2连翘的TLC鉴别取本品30ml,用水饱和正丁醇提取2次,每次20ml,合并正丁醇液,蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液.另取连翘苷对照品加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作为对照品溶液.照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录ⅥB)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上,以三氯甲烷-甲醇(5:1)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,105℃加热至斑点显色清晰.供试品色谱中,在与对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点,见图3.
2.3质量标准的其他项【检查】依中国药典2010版一部附录IJ的有关各项规定,对本品三批样品装量和澄清度进行了检查,结果三批样品(121101、121102、121103)均符合要求.
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3讨论
3.1是针对大黄的TLC鉴别.大黄具有泄热通肠,凉血解毒,逐瘀通经的作用.其主要成分为蒽醌衍生物成分,大黄素是其代表性成分,故本项鉴别增加了大黄素对照品的薄层鉴别.经三批样品和阴性对照,本法可行,专属性强.
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