需求有关毕业论文的格式范文,与CVRx?应用Integrity管理风险,并加快上市时间相关毕业论文格式范文

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摘 要

CVRx公司正在开发第二代提供压力反射激活疗法的系统.该系统称为XR-1,将被评估确定其疗效和安全性.在采用了IBMDOORS作为需求管理工程平台大约一年后,该公司采用了In- tegrity取代原有平台.CVRx公司选择Integrity是基于其灵活 性和单一解决方案中的多学科集成性,以及提供产品之间全面 的可追溯性.通过采用Integrity, CVRx公司缩短了开发周期,提高了生产效率,减少了风险并简化了管理和内部报告.

背景

作为一家由风险投资资助的私营公司,鉴于监管审批的周期很长,CVRx公司必须将自己的研发项目（在保证质量的前提下）迅速转换到临床试验中.要在严格的成本约束下通过扩张或建立新的市场来交付投资回报率,这些都是不可或缺的.仅在美 国,老龄化人口及大约7300万人每年都会因高血压相关的心脏问题花掉694亿美元.该装置可对人类的健康、生活质量、寿命和医疗保健经济产生巨大的影响.

XR-1系统是一种可植入技术,用电来激活人体的血压调控系统.信号传送到中枢神经系统后,身体将此信号解读为血压升高.然后大脑发送信号来响应血管的扩张.这使血液流动更加顺畅,降低心率并帮助肾脏进行液体释放.

XR-1系统属于第三类医疗器械；根据FDA分类表明,它可以维持或延长人的寿命,预防严重的健康问题,或能提出重大的健康风险预测.第三类设备受到美国FDA最严格的规定,并需要接受上市前的批准――科学试验的设计必须保证产品的安全性以及有效性.XR-1系统处于研究阶段,在欧洲已植入现有的临床试验.

由于是第三类医疗器械,XR-1系统须符合FDA美国联邦法规（CFR）21的报告需求,规定设计控制计划必须适合新产品的开发.因此,设计程序、设计历史、产品需求、规格、测试计划以及变更控制都必须记录在设计历史文档（DHF）和设备主记录（DMR）中.对此,欧盟也要求一组类似的文件,称为“技术文档”.

面临的挑战

该公司最初的工程平台是为研究目的而设计,所有的文件都基于Microsoft Word.2007年CVRx公司开展了一个项目来构建一款新的旗舰产品（XR-1）,以取代当前的研究体系,并创造一个可行的商业平台.新的设计将提供同样的治疗方法,但会使用新的电子产品,新的机械设计,新的外围设备以及新的固件和软件.

XR-1的推出带来了对自动化需求管理的迫切需要,根据对该产品及其功能原有的知识,CVRx公司选择了IBMRationalDOORs一款知名的需