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[摘 要]医疗器械是一种特殊的产品,因为其救死扶伤的性质,使得其质量对于公众的生命安全极其重要.即使有规定只有合格的医疗器械产品才可以上市,但现实中依然有很多因医疗器械而引发的医疗事故,给其使用主体和受用主体带来了现实或潜在的危害.由此可见,我国的医疗器械仍然存在风险.不仅医疗器械风险会发生在医疗器械的正常运行状态下,更多时候会是发生在医疗器械出现故障时.因此,对医疗器械风险的分析、评价还有控制,与如何进行医疗器械的风险管理,成为社会公众关注焦点.
[关 键 词 ]医疗器械；风险管理；医疗机构；ISO14971风险管理标准
风险管理贯穿医疗器械从设计到专利申请到生产到使用的整个过程,在专利申请时,风险分析是注册申报资料的基础,注册审查所提出的问题围绕医疗器械的安全和有效进行,注册申报也需要说明产品是安全和有效的.
一、医疗器械风险管理制度介绍
医疗器械的风险管理贯穿于产品上市前、上市后的整个生命周期,同时,风险管理是保证医疗器械安全的重要措施.风险管理是优化产品的风险——获益平衡的过程.风险管理的过程内容有风险分析、风险评价、风险控制、综合剩余风险评价、风险管理报告,生产和生产后信息这六大部分.另外,风险管理所涵盖的对象有管理者、企业（包括生产和经营企业）以及使用医疗器械的单位等.
二、风险管理的基本原则
(一)预防在先原则
由于医疗器械的受用对象和使用方式以及其成本较高的特点,决定了医疗器械不能够依靠在发生故障之后再进行修理来做风险的处理,相反应该在风险发生之前就风险的预期进行分析、评价以及控制,然后通过必要的控制手段使风险被控制在一定水平内.只有预防在先,才能保障批准上市的医疗器械安全有效.
(二)风险管理完整性原则
这一原则是通过风险管理标准(ISO14971标准）体现出来的.风险管理的完整性指的是将已经知道的和可以被合理预见的在器械的生命过程中的风险进行系统化的分析,评价和监控以确保医疗器械风险被控制在可接受水平.
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(三)医疗器械随机失效原则
随机失效是可能发生也可能不发生的事件产生的失效；而系统性失效是指医疗器械的寿命周期各个阶段活动中的主要实施医疗器械正常状态下的风险管理,同时还要故障的状态下做出的风险管理的措施.
(四)医疗器械风险管理的持续动态性原则
指在风险管理标准的生产和生产后信息过程之中,需要制造商去建立并维持一个系统的程序,制造商要收集特定的医疗器械投入生产以及使用后的各种信息例如顾客市场信息、医疗机构反馈信息等,尤其是监测医疗器械不良事件、召回医疗器械产品等,并且对这些信息进行评审.另外,关于制造商的风险管理标准的实施要求不断跟踪与完善,只要医疗器械还在使用,就要保持一个持续动态的状态.
(五)制造商主要责任原则
风险管理标准指出风险管理标准主要为医疗器械制造商制订,同时,它对医疗器械制造商的风险管理的过程提出了相应的一些要求.这一点在此我们不多做论述,将在后面的风险管理主体中详细论述.
三、风险管理依据
(一)国际标准：ISO14971标准
ISO14971风险管理标准对各国医疗器械风险管理的经验进行了总结,并对医疗器械风险管理各过程做出了要求,提供了方法和指南,可以看出,该标准是一个内容充实、要求详细、可行性较强,由正文和10 个附录组成.正文中规定风险管理须在医疗器械生命周期的全过程中被贯穿.ISO14971标准指出,从医疗器械的开始构思到设计开发、生产、服务、使用直到最后停用或报废处置的整个过程都有风险.10 个附录相当重要,它给出了风险管理的方法、技术和实例,这有利于该标准的使用人对标准进行理解与实施.该风险管理标准与一般标准有很大不同,一些标准,如ISO9001、ISO13485等只是提出要求,并未提出实施方法.其主要分析方法有以下几种：预先危险分析(PHA)；故障树分析(FTA)；失效模式和效应分析(FMEA) 和失效模式、效应和危害度分析(FMECA)；危害和可运行性研究(HAZOP)；危害分析及关键控制点(HACCP)
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最后,该标准强调文件和记录的保持,要求生产企业将相关文档进行建立与保持,该标准规定要查看风险管理文档,以这种方式来检查风险管理的符合程度.这是风险管理标准反复强调的一点,即对风险管理的过程进行监视与控制,这也是政府进行监管,第三方进行审核的方法之一.
(二)国内标准与相关法律法规
1.我国管理标准
国家食品药品监督管理局（SFDA）发布了YY/T0316,即《医疗器械风险管理对医疗器械的的应用》该法规对风险管理过程提出了详细要求,另外,该标准等同采用了ISO14971标准.是对国际标准的采纳与借鉴.
2.我国的法律法规,主要有以下这些：
（1）国家食品药品监督管理局发布的《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》,《医疗器械监督管理条例》；（2）《医疗器械临床试验规定》（局令第5 号,2004 年1 月17 日）第十五条,《医疗器械注册管理办法》附件3 ,《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则》、《医疗
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四、风险管理主体
风险管理的主体有以下三类：
(一)投入市场前
医疗器械制造商的责任之一是确保医疗器械安全、有效,实施医疗器械风险管理也很大一部分是制造商的责任.一般来说,从制造商的顶层设计开始,便要求进行风险分析,从而开始风险管理活动.在这一过程中,需要制造商提供充分的风险管理文件和有关的一些资料,注册评审时,制造商要严格遵守这些医疗器械风险管理标准中与申报风险评估有关的资料,执行风险管理人员需要有相应的知识储备,还要有相关经验和相关的技术,同时,在医疗器械进入市场之后,制造商也担负有定期评审风险,确保风险管理过程的连续性.最后,制造商还需记录并保存医疗器械风险管理资料档案.
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