摘要：为了保证医疗器械的安全性，除了要贯彻一系列有关的安全标准以外，还要对医疗器械的风险进行管理，分析医疗器械的风险水平，判断其可接受性。必要时，采取降低风险的措施，使其达到可接受的水平，并且不断监控措施的有效性，直至医疗器械废弃不用为止。本文对中小型医疗器械企业的风险进行了现状研究。
关键词：中小型企业医疗器械企业风险
一、我国中小型医疗器械企业划分的标准
有关我国中小企业的统计信息十分缺乏，而且关于中小企业定义的标准又十分模糊。数据方面的问题使分析我国中小型医疗器械企业的作用十分困难。1988年关于中小企业的最近的定义规则，按照不同的行业标准以及企业职工人数、销售额来划分企业的规模。这种划分方法对不同的行业规定了不同的产出标准和职工人数，据以划分企业的规模，对比许多国家按照职工人数或职工人数与总产出相结合的标准，我国的划分标准要复杂得多。但是，运用我国的分类方法进行研究时，由于划分标准过多过细，使得许多企业难以归类。另外，我国的分类方法也难以进行跨行业比较，更难以进行跨国比较。
对医疗器械行业来讲，医疗器械行业属于高科技产业，其企业划分标准不等同于工业企业划分标准，且我国对医疗器械企业的划分并没有相应的标准。为此，本文将通过与其它行业标准的划分笼统上对中小型医疗器械企业进行界定，如表1所示。
表1中小型医疗器械企业的界定
二、风险管理在医疗器械领域的应用
根据世界各国的经验，为了保证医疗器械的安全性，除了要贯彻一系列有关的安全标准以外，还要对医疗器械的风险进行管理，分析医疗器械的风险水平，判断其可接受性。
国家药品监督管理局于2000年1月31日批准发布医药行业标准YY/T0316－2000，其中医疗器械风险管理第一部分为风险分析的应用，于2000年7月1日开始实施，到现在已经有近三年的时间。YY/T0316－2000等同采用了ISO14971—1：1998，该标准是国际先进经验的总结，该标准发布实施两年多来，对我国医疗器械安全性和有效性程度的提高很大，在医疗器械行业更快地和国际同行接轨方面也近一步拉近了距离。
该标准的第三章第一条规定：“制造商应把风险分析程序实施及其结果的记录形成文件并予以保存。”根据制造商的定义，只要是把医疗器械上市或投入使用的法人或自然人，不管是否自己完成设计、制造等工作，都要承担制造商的责任。因此，要求按GB/T9002和YY/T0288申请认证的企业也必须进行风险分析工作。在这一点上，YY/T0316－2000的要求是和欧洲标准NEl441医疗器械风险分析要求是一样的。我国医疗器械监督管理条例中第十九条关于医疗器械生产企业的三项条件也未涉及设计问题，而只强调生产。
所以，风险分析已经成为我国广大医疗器械生产者普遍关注的问题。风险分析是用以判定危害并估计风险的可得资料的研究。因此，要进行风险分析，首先对要分析的医疗器械的可能危害进行判定，其方法就是提示若干与患者、用户和周围环境安全有关的问题，以此作为线索，判定可能的危害。然后估计风险，这包括两个主要因素：即损害的严重程度和导致损害的危害发生概率。前者不难判断，但发生概率数据的获得并非十分简单，没有适当的方法和必要的工作，则难以判断发生概率是多少，而没有发生概率的量化数据，则无法估计风险的大小。
三、ISO14971中对医疗器械风险管理的要求
ISO14971是针对医疗器械风险管理的系统的标准，它规定了医疗器械风险管理的完整的程序。该标准由引言、范围、术语和定义、通用要求、风险分析、风险评价、风险控制、剩余风险评价、风险管理报告、生产后信息、附录这几个主要部分组成。
在“引言”中，15014971说明了制造商进行风险管理的意义，即通过对风险的判断来决定产品预期用途，达到判断上市的适宜性的目的。
在“范围”中，15014971说明了该标准给医疗器械制造商提供了一个进行风险管理的程序，以及该标准的适用范围。在“术语和定义”中，15014971对医疗器械、风险管理及其各部分的概念进行了界定。
在“通用要求”中，工5014971对制造商的风险管理过程进行了规定，并要求制造商对此过程进行事前的计划于事后的记录，在此处标准中使用“应”(Shall)而非“应当”(should)来表示较强程度的要求而非一般意义上的指导。
在“风险分析”、“风险评价”、“风险控制”、“剩余风险评价”、“风险管理报告”、“生产后信息”几部分中，15014971对制造商所进行的风险管理的各项活动进行了要求。在“风险分析”中要求制造商判定危害、估计风险，并予以记录。在“风险评价”中要求制造商依据风险可接受性准则判断风险是否需要降低，并予以记录。在“风险控制”中对风险控制的依据、具体措施、以及无法控制风险的处理进行了要求，并要求予以记录。在“剩余风险评价”中要求制造商对全部的剩余风险进行可接受性评价，并予以记录。在“风险管理报告”中要求制造商记录风险管理活动的结果，并保证可溯源性。在“生产后信息”中要求制造商保持用于评审上市后信息的程序并予以记录。
在“附录”中，对医疗器械风险管理中的具体问题进行了说明，例如在附录F中列举了失效模式与效应分析(FMEA)和故障树分析(FTA)等具体的风险分析方法。
由此可见，就医疗器械风险管理而言，15014971是目前针对性最强，也是最为系统和全面的标准。
此标准对医疗器械监管与行业发展的适用性体现在以下几方面。首先，在“引言”中明确了医疗器械风险的范围，即对患者的风险。其次，在“范围”中明确了医疗器械风险管理的适用阶段，即产品的整个生命周期中。最后，在“通用要求”提供了医疗器械风险管理的步骤。这几方面可以为政府监管和企业提高产品安全性方面提供思路与依据。
四、中小型医疗器械企业风险的现状
目前，我国很多医疗器械生产企业尚未进行风险分析，进行过风险分析的企业中，绝大多数的风险分析报告不符合标准要求。其主要表现是，只简单地罗列一些可能的危害，然后说明采取了防护措施，最后表示可以满足要求，医疗器械是安全的。
风险是导致损害发生概率及损害严重程度的结合。为了说明风险的大小，发生概率和严重程度缺一不可。从目前看到的国外风险分析材料来看，无一不是考虑了两个因素。也只有这样，才能得出风险的量化数据，从而判断其是否可以接受。
但是，YY/T0316－2000只规定了风险分析的程度，并未介绍风险分析的具体方法，特别是估计发生概率的具体方法；只是在附录D中以一页的篇幅简单地提到了失效模式与效应分析(FMEA)、故障树分析(FTA)和危害和可运行性研究(HAZOP)的各自特点。因此，如何使风险分析取得量化的数据，便成为风险分析的关键工作。
要提高风险管理在我国医疗器械领域的应用水平，不仅仅是以企业一方的行动为主，应从政府监管部门、生产企业等多个利益相关方入手。一方面需要监管者将法规中的风险管理要求系统化;另一方面需要生产企业强化风险管理意识，掌握行业标准;还需要对医疗器械产品的使用者即潜在使用者进行风险相关的宣传教育。在上述措施的实施过程中应以我国的实际情况为基础，将风险管理的方法和理念落实到具体工作中。
参考文献：
[1]ISO/IECGUIDE51-1999.Safetyaspects-Guidelinesfortheirinclusioninstandards[S].Geneva:150eopyrightoffiee，1999.
[2]曹德森刘光荣:基于风险分析的医疗设备管理[J].中国医院院长，2007，07:50-53.
[3]顾成雄:风险管理在医院医疗器械管理中的应用[J].中国医疗器械杂志，2001，31(3):222-224.
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