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【摘 要 】 目的 本文阐述医院药品风险管理的概念和医院药品管理的措施.降低医院药品风险, 保障患者用药安全和医疗安全.方法 建立风险管理系统及药品安全工作制度, 针对医院药品的采购、验收、保管、使用等各个环节, 识别、分析、评估可能存在的药品风险, 采取相应的防范措施, 以达到降低医院药品的风险.结果 通过医院各级领导的重视及医、药、护人员共同的努力, 有计划、分步骤逐步建立健全医院药品风险管理体系, 积极开展药品风险管理工作, 将药品风险降到最低, 以最大限度地保证公众用药安全.本文仅就西药的管理进行论述.
【关 键 词 】 风险管理；药品管理；应用
1.医院药品风险管理概念及现状
1. 1 药品风险管理的概念 药品风险管理指的是在医院内通过各种有效措施, 发现、评估、预防和控制药品风险, 以实现患者风险最小化, 效益最大化的动态管理过程.医院药品风险潜伏于药品在医院的整个周期, 全程管理涉及的因素也较为复杂, 如药品的采购、储存、用药决策、药品调配、发药或护士对医嘱的执行以至患者用药的依从性等环节中, 医院必须制订各种规章制度, 对涉及药品的各个环节进行风险防范、监控, 医、药、护人员都要加强药品风险管理意识.
1. 2 医院药品风险管理的现状 随着药品管理的深入和对药品风险属性认识的增强, 药品风险管理已成为与药品有效性同等重要的问题, 尤其近几年来, 药品安全问题在我国陆续, 出现如：“泗县甲肝疫苗”、“齐二药”、“欣弗”、“佰易”、“刺五加注射液”等药害事件, 一次次以大量无辜的生命为代价, 已敲响我们必须重视医院药品风险管理的警钟, 安全用药已经成为医院药事管理工作的重点, 因此, 加强药品质量管理与药品不良反应监测及临床用药安全工作, 提高公众安全用药意识, 降低医院药品风险的发生率已是刻不容缓的事情.学习药品风险管理知识, 探索药品风险防范对策, 强化医院药品风险管理, 确保医院药品全过程安全管理的规范化和标准化, 达到最大化的药品收益, 最小化的药品风险.
2.药品风险管理的具体方法
2. 1 建立完善的管理制度和岗位责职 建立药品风险管理组织及药品安全工作制度：广西藤县人民医院组建了医院药品风险管理领导小组、药品风险识别与评价及药品遴选、采购小组, 承担药品风险管理的职能, 由院领导、医学、药学、护理、管理等多学科、富有经验的专家组成；药剂科负责具体工作；医院内所有涉药科室主任、护士长和指定的风险管理员组成药品风险管理小组, 构架出可行的意见或建议；指导用药策略；评价药品管理制度和制定措施；加强药物不良反应监测；处理用药差错；发布药品风险信息等；负责医院内药品危害因素识别与风险工作的汇总；负责对新申请的品种进行安全性评估；对高危药品品种的替换, 根据临床价值遴选品种等.医院结合实际制定风险预警制度、风险控制制度、药品资质认证制度、临床药师制度、风险事件报告制度, 药品不良反应会引起医疗纠纷, 导致药品不良反应报告存在质量差和漏报现象, 无法正常发挥药品预警作用, 不利于合理用药工作的有效开展.因此我们要树立正确的管理意识和风险意识, 加强对医院相关人员的培训工作[1].质量管理制度是医、药、护人员工作的基本规章制度, 完善这些岗位制度不仅可以明确医院各级的分工, 还可以提高医、药、护人员的工作效率, 使医、药、护人员的日常工作合理化、规范化、条例化.完善岗位制度, 实现对药品采购、验收入库、贮存、保管、处方、发药等方面的严格监督检查, 确保药品的质量及用药安全.对医院的硬件设施进行监控, 实现各级各司其职, 提高医护人员的工作质量, 降低药品的风险.
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2. 2 加强药品各环节的管理
2. 2. 1 医院药品的准入 严格执行《药品管理法》及有关法律法规, 通过对药品经营企业资格的审核, 切实验明《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》、《药品经营质量管理规范认证证书》及法人的授权委托书、身份证等证件的合法性及有效性, 并签定药品质量保证协议书.必须在经自治区药品医疗器械集中招标采购平台上采购药品, 另外, 要定期或不定期考察药品经营企业场所是否合格.建立供应商资质档案, 定期检查证件有效期, 以防万一药品风险发生时有据可查.
2. 2. 2 药品的采购、验收 药品研发、生产和流通的风险伴随药品一起进入医院, 医院没有能力, 也没有资质对进院药品的内在质量和安全性进行检测.目前药品市场流通环节过多, 存在着不按要求贮存、运输等情况, 也增加了药品的安全隐患, 要告知医药供应商做好药品的安全贮存运输.保证每个环节药品的质量是医院安全用药的前提, 必须严格执行药品的采购验收制度.每批药品采购后不仅要核对注册商标、药准字号、厂家、数量、批号、生产日期、效期、包装合格证等, 而且要从外观上做好药品质量的初步判断, 如发现有包装破损或质量可疑的药品, 要做好验收记录, 申请质量检验或与供货商协商退货, 严禁不合格的药品验收入库；进口药品的验收要索取加盖供货公司红印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验合格证》；生物制品的验收要索取加盖供货公司红印章的《生物制品批签发证》；需要冷藏的药品要检查药品运输的冷藏措施.所有药品的购进都要索取合法票据并留存, 清单上必须载明供货单位名称、药品通用名称、厂家、批号、生产日期、效期、数量、规格、价格等, 票据保存至超过药品有效期1年, 并不得少于3年.
2. 2. 3 药品的保管、调拨 药品仓库保管也是保证药品质量的重要环节.要严格执行《药库的管理制度》, 建立有效的药品质量监控体系, 仓库内设有冷藏库（2-10℃）、阴凉库（0-20℃）、常温库（0-30℃）、特殊药品、高危药品管理库（区）, 药库与药房的相对湿度应当保持在45%-75%.药品管理人员定期对库存药品进行检查与养护, 维护储存设备, 监测和记录各储存区域的温度、湿度, 每日必须做好仓库内温度、湿度的监控调节, 且于上午、下午各记录一次, 并建立相应的养护档案.验收后的各种药品要根据其药理作用、剂型、保管要求归类, 置于适当的区域上架存放并标识, 药品与地面及墙面距离不得小于10 cm, 以防药品受潮变质.仓库内划清合格区、待验区、不合格区、发药区并有明确的标志, 以防止因合格品与非合格品混淆造成药品风险.对毒、麻、限剧药品要严格执行其特殊管理办法, 采用“五专”保管, 确保账物相符；对放射性药品及易制毒化学品、高危药品按规定贮存在特殊存放区域, 并做好“警示标识”.对急救药品、包装相似、看似、听似、一品多规或多剂型、易混淆的药品做到全院统一“标识”, 外用药品要另设区域保管.同时要根据药监部门抽验药品的质检报告、包装、说明书等评价药品质量及供应情况, 并建立药品质量问题登记本, 一旦发现有质量可疑的药品, 必须真实记录, 及时报告主管领导并与供货商联系, 并及时反馈及处理可疑药品.建立效期药品管理制度, 发放药品应遵循 “先进先出”、“近期先出”的原则, 凡过期失效、霉变及质量可疑的药品严禁发出使用.医院应在各药房及临床科室配备符合药品储存条件的设备如冰箱、保险柜、药柜, 以便切实做好冷藏药品、特殊药品、高危药品、急救药品的保管和标识.每月由药剂科组织人员检查仓库、各药房、临床科室药品的质量及保管情况, 并作必要的药学指导, 同时, 回收并及时处理过期、变质、失效的药品. 2. 2. 4 药品信息的维护 本院使用计算机对药品各方面信息的管理已有十多年历史.药品验收入库后, 及时做好药品信息如供货公司的名称、药品名称、规格、数量、批号、生产日期、有效期、生产厂家、批准文号等准确无误地录入数据库, 以便日常工作中能快速查询在库药品的各方面信息, 尤其对有缺药、积压或过期的药品能及时报警.如万一有药品安全问题时可及时查验, 迅速召回, 以降低药品风险的发生率, 同时提高了医院对药品的管理水平.
2. 3 处方医嘱的开具及调剂
2. 3. 1 处方医嘱的开具 医师开具处方要根据《医疗机构药事管理规定》和《处方管理办法》, 按照国家药典、说明书和用药指南选择药物及其剂量, 避免滥用药物.本院经常开展药品安全教育, 实行处方点评制度, 采用药品动态监测, 以规范临床用药为重点, 推进安全合理用药.尤其是对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药、高危药品及抗生素使用, 更应严格按照其特殊（规定）的管理办法.处方的书写必须规范完整, 采用电子处方及医嘱.既要注重临床用药的合理性和合法性, 又要保障患者用药的安全性和有效性, 以消除风险隐患, 从而防止药物不良事件发生, 降低医院药品风险, 尽可能避免发生医疗纠纷或医疗事故.
2. 3. 2 处方、医嘱的调剂和执行 药师也应按照《处方管理办法》, 严格执行操作规程, 认真审核处方, 发现处方有用药不当或超剂量用药、配伍禁忌等, 应与医师协商解决后, 方可选择适当的方法调配药品.调配差错是药品调剂中的主要风险, 如药品过期、变质、包装错误、发药错误等, 原最小包装的药品拆零调配的, 应当做好拆零记录, 拆零药品的包装袋必须标明药品通用名称、规格、用法、用量、批号、医院名称等内容, 有其他特殊要求的, 做书面说明.发药前必须要有第二个人核对, 严格执行“四查十对”制度, 防止发生调剂、发药差错现象.发给某些病人如残疾人、老年人、聋、哑、盲人等患者的用药应作特殊的交待.在医疗实践中, 要治好病, 既取决于医师、药师正确的用药指导, 也取决于患者是否依从医嘱用药.若不按医嘱用药, 甚至不用药或中途停药、滥用、多用药等, 均可能导致药物的治疗失败或风险.因此, 医务人员应多向患者宣传药品知识, 提高其用药的依从性.护士给药过程中的药物溶媒、药物浓度、给药途径、给药速度等是否合理, 药品外观性状检查、消毒剂的应用、静脉穿刺水平、核对医嘱等环节均会直接影响到药物使用的安全性和有效性.故护士要严格执行“三查八对”制度, 降低药物使用风险的危害.
3.建立药品风险评价的方法
通过定期对药品风险的识别、分析、评价制定药品风险的控制措施, 达到减少药品危害, 降低风险的目的.一般每年进行一次药品危害识别与风险评价.药品风险评价需关注两方面的内容：药品对患者的危害程度和风险出现的频率, 使用矩阵法评价药品风险, 对药品风险承受的选择可有几种结果：可承受风险, 0-4级（低度）；需关注风险, 5-6级（中度）；不可承受风险, 7-9级（高度）.风险的评价标准则包括：① 违反法律、法规和标准的, 由此产生的潜在药品风险为重大风险；②历史上发生过药品事故和重大未遂药品事故和险情, 但目前防范措施仍未到位, 由此产生的潜在风险为重大风险；③
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4.强化药品不良反应监测
根据《药品不良反应监测管理办法》, 加强药学和临床医学的密切配合, 是医院强化药品质量安全管理的不可忽视的重要环节.随着医药事业的发展, 药品种类、规格日益增多, 药品更新换代加快.虽然新药经过了检测和临床试用, 但是很容易出现其他罕见的药物不良反应.因此, 医院应建立完善的药品监控体系和药品不良反应预案, 加大药品不良反应监测力度, 通过各级人员的层层监控, 降低药品的风险.全面把握药品的信息, 切实保证用药者的安全[2].临床药师指导全院开展药品不良反应监测工作, 临床科室设立药品不良反应监测员, 负责组织本科室医护人员参与监测工作, 对发现的药品不良反应病例, 要及时进行分析判断, 严重的必须停药或换药, 有生命危险的应采取就地立即抢救等可行措施, 并及时报告相关科室和医院.药剂科设立专职监测员, 负责全院药品不良反应报告的日常工作, 并及时向县市级、省级药监部门和国家药品不良反应监测中心上报.
5.建立药品召回制度
建立药品召回制度与处置流程.当发现假药、劣药或高度怀疑药品出现质量问题, 如药品来源不明, 药品疗效不明显, 药品中含有违禁成分等, 亦或出现严重不良反应时, 应按规定及时报告有关部门, 并按既定的原则、程序迅速召回药品, 由专人妥善保管, 及时处理相关的问题.实现药品风险的管理, 减少医院的经济损失[3, 4].
6.完善药品质量报告
对医院中出现的药品安全事故进行汇报, 将医院的药品质量进行记录, 完善质量报告.医院对药品中存在质量问题, 且出现安全事故的, 处理实行“三不放过”原则, 即事故原因不明不放过, 事故责任者不受教育不放过, 没有防范措施不放过.平时, 加强对医、药、护人员的医德医风教育, 切实做到全心全意为患者服务.同时也采取奖罚分明, 注重总结经验教训, 提出改进措施, 杜绝类似的事故再次发生.
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7.总结
药品风险管理概念已经渗透到了医院工作的方方面面, 在医院的日常工作中起到不可或缺的作用.医院各级领导应提高对药品风险管理的重视水平, 指导医、药、护人员进行药品风险管理, 使其充分发挥各自的专业特长, 降低药品风险.医、药、护人员在增强对药品风险管理的认识后, 能保证公众安全用药, 利于促进患者早日康复.
参考文献
[1] 覃冠武,梁慧锦.医院药品的风险管理探讨.按摩与康复医学（下旬刊）,2011, （8）：54-55.
[2] 赵宁志,高茗,茅建华, 等.药品风险管理在医院管理中的应用.江苏卫生事业管理,2011, 22（3）：148-149.
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[3] 王超亚.浅论医院药品安全和风险管理.中国实用医药,2012, 07（26）：80-81.
[4] 赵宁志, 高茗, 茅建华, 等. 药品风险管理在医院管理中的应用. 东南国防医药, 2011, 13（2）： 172-173.
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